- diena.lt inf.
- Teksto dydis:
- Spausdinti
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido.
Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).
Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas „Saraca Laboratories Limited“, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Kaip pranešama VVKT pranešime, atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra „Saraca Laboratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A.“(UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
Rinktai tiekti uždraudžiamos daugiausia plėvele dengtos „Ranitidinas Sanitas“, „Ranitidine Accord“, „Ranigast“, „Ranitidine“, „Ranitidine Actiopharma“, „Raniberl“ tabletes.
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:
- „Ranitidinas Sanitas“ 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas „PharmaSwiss“ Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas „Accord Healthcare B.V.“, Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- „Ranigast“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A“., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas „Accord Healthcare B.V.“, Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- „Ranigast“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- „Ranitidine“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- „Ranitidine Actiopharma“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- „Ranitidine Actiopharma“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- „Ranigast“ 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.“, Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- „Raniberl“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Berlin-Chemie AG“ (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojama, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir ES tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
SUSIJĘ STRAIPSNIAI
-
PSO: per 50 metų skiepai išgelbėjo mažiausiai 154 mln. gyvybių6
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) trečiadienį pareiškė, kad per pastaruosius 50 metų skiepai pasaulyje išgelbėjo mažiausiai 154 mln. gyvybių. ...
-
Skelbiamas Respublikinės Vilniaus universitetinės ligoninės direktoriaus konkursas
Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) paskelbė konkursą Respublikinės Vilniaus universitetinės ligoninės (RVUL) direktoriaus pareigoms užimti. ...
-
NVSC: rudenį dalis gyventojų nuo erkinio encefalito galės pasiskiepyti nemokamai3
Nuo rugsėjo pirmosios 50–55 metų sulaukę asmenys galės nemokamai pasiskiepyti nuo erkinio encefalito, praneša Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC). ...
-
Nacionalinis vėžio institutas rengs mokymus odontologams, kaip gydyti vėžiu sergančius pacientus
Nacionalinis vėžio institutas (NVI), Odontologų rūmai ir Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA) sutarė dėl bendradarbiavimo gydant vėžiu sergančius pacientus. Pasak specialistų, odontologams dažnai trūksta žinių, kaip gydyti onkologin...
-
Medikai ragina įdiegti kūdikių patikrą dėl imunodeficito, pabrėžia šeimos gydytojų svarbą
Medikai ragina kūdikius tikrinti dėl įgimtų imuninės sistemos sutrikimų, nes tai leidžia visiškai išgydyti imunodeficitą, tuo metu diagnozuojant šią genetinę ligą suaugusiesiems pabrėžia šeimos gydytojų vaidmenį. ...
-
Gali tirti pavojingiausias pasaulio infekcijas: žmonės į procesą praktiškai nesikiša
Panevėžio ligoninėje atsirado galimybė diagnozuoti visas, net pačias pavojingiausias, pasaulio infekcijas. Rekonstravus laboratoriją, atsirado moderniausia aparatūra, visi procesai skaitmenizuoti, tyrimų duomenys sujungti su e.sveikata, todėl gydytoja...
-
Prezidentūra palaiko „Invega“ idėją ieškoti papildomų priemonių padėti gynybos pramonės įmonėms3
„Investicijų ir verslo garantijos“ („Invega“) vadovas Dainius Vilčinskas su prezidentu Gitanu Nausėda sutarė, kad reikalingos papildomos priemonės paremti gynybos pramonės įmonių plėtrą. ...
-
Sugrįžusi žiema sujaukė lietuvių sveikatą: per anksti išsitraukėme šortus?3
Sugrįžę žiemiški orai atpūtė atgal ir peršalimus. Apie neįprastą peršalimo sezoną LNK žurnalistas kalbėjosi su „Eurovaistinės“ vaistininke Jovita Alekniene. ...
-
Visa tiesa apie kraujo tyrimus: žmogus gali įsivaizduoti patologiją, kurios iš tiesų nėra
Santaros klinikų laboratorinės medicinos centro laboratorijoje per metus atliekama beveik 3,5 mln. įvairiausių tyrimų. 80 proc. iš jų sudaro kraujo tyrimai. ...
-
Lietuva pereina prie naujos kartos psichikos sveikatos paslaugų2
Pasinaudodama gerąja užsienio praktika, Lietuva žengia paradigminį pokytį psichiatrijoje – nuo biomedicininio modelio (gydymo vaistais) pereinant prie psichosocialinio modelio. Tam diegiamos į pacientą orientuotos, holistinio paciento atsigavimo s...