- Eleonora Budzinauskienė, ELTA
- Teksto dydis:
- Spausdinti
Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė kelias svarbias rekomendacijas, padidinsiančias COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.
Nauja „Vaxzevria“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta
Patvirtinta nauja „Vaxzevria“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.
Nauja „BioNTech-Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos
Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech-Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.
Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15 laipsnių (t. y. standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60 laipsnių. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.
Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas
Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.
Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.
Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.
Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.
Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų.
SUSIJĘ STRAIPSNIAI
-
Nacionalinis vėžio institutas rengs mokymus odontologams, kaip gydyti vėžiu sergančius pacientus
Nacionalinis vėžio institutas (NVI), Odontologų rūmai ir Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA) sutarė dėl bendradarbiavimo gydant vėžiu sergančius pacientus. Pasak specialistų, odontologams dažnai trūksta žinių, kaip gydyti onkologin...
-
Medikai ragina įdiegti kūdikių patikrą dėl imunodeficito, pabrėžia šeimos gydytojų svarbą
Medikai ragina kūdikius tikrinti dėl įgimtų imuninės sistemos sutrikimų, nes tai leidžia visiškai išgydyti imunodeficitą, tuo metu diagnozuojant šią genetinę ligą suaugusiesiems pabrėžia šeimos gydytojų vaidmenį. ...
-
Gali tirti pavojingiausias pasaulio infekcijas: žmonės į procesą praktiškai nesikiša
Panevėžio ligoninėje atsirado galimybė diagnozuoti visas, net pačias pavojingiausias, pasaulio infekcijas. Rekonstravus laboratoriją, atsirado moderniausia aparatūra, visi procesai skaitmenizuoti, tyrimų duomenys sujungti su e.sveikata, todėl gydytoja...
-
Prezidentūra palaiko „Invega“ idėją ieškoti papildomų priemonių padėti gynybos pramonės įmonėms2
„Investicijų ir verslo garantijos“ („Invega“) vadovas Dainius Vilčinskas su prezidentu Gitanu Nausėda sutarė, kad reikalingos papildomos priemonės paremti gynybos pramonės įmonių plėtrą. ...
-
Sugrįžusi žiema sujaukė lietuvių sveikatą: per anksti išsitraukėme šortus?3
Sugrįžę žiemiški orai atpūtė atgal ir peršalimus. Apie neįprastą peršalimo sezoną LNK žurnalistas kalbėjosi su „Eurovaistinės“ vaistininke Jovita Alekniene. ...
-
Visa tiesa apie kraujo tyrimus: žmogus gali įsivaizduoti patologiją, kurios iš tiesų nėra
Santaros klinikų laboratorinės medicinos centro laboratorijoje per metus atliekama beveik 3,5 mln. įvairiausių tyrimų. 80 proc. iš jų sudaro kraujo tyrimai. ...
-
Lietuva pereina prie naujos kartos psichikos sveikatos paslaugų2
Pasinaudodama gerąja užsienio praktika, Lietuva žengia paradigminį pokytį psichiatrijoje – nuo biomedicininio modelio (gydymo vaistais) pereinant prie psichosocialinio modelio. Tam diegiamos į pacientą orientuotos, holistinio paciento atsigavimo s...
-
Žaibavimas akyse gali būti aklumu gresiančios ligos pranašas
Tinklainės atšokos operacijos priskiriamos skubiųjų kategorijai ir yra vienos iš sudėtingiausių, todėl atliekamos tik tretinio lygio gydymo įstaigose. Kas yra tinklainės atšoka, kam ji gali vystytis, koks gydymas laukia ir kodėl p...
-
SAM planuose – daugiau dienos psichiatrijos stacionaro paslaugų, bendruomeninis gydymas5
Psichikos sveikatos paslaugų pokyčius antradienį planuojanti pristatyti Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) iki 2027-ųjų ketina beveik du kartus padidinti psichiatrijos dienos stacionaro paslaugų skaičių, įvesti bendruomeninį gydymą, taip pat sudar...
-
NVSC: sergančiųjų gripu skaičius Lietuvoje mažėja
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC) duomenimis, balandžio 15–21 dienomis sumažėjo sergančiųjų gripu ir COVID-19 liga skaičius, o ūminėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis (ŪVKTI) – padidėjo. ...